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执业药师《药物分析》药典的知识章节复习资料

2018-05-25 执业药师

  第一节 国家药品标准

  一、药品质量标准的制订

  国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求,是药品生产、经营、使用、检验和药品监管管理部门共同遵循的法定依据。

  我国现行的药品标准有:国家药典(中国药典)、局标准(国家食品药品监督管理局药品标准)。

  制订药品质量标准的原则:

  1、坚持质量第一的原则。

  2、制订质量标准要有针对性。

  3、检验方法的选择应“准确,灵敏,简便,快速”的原则。

  4、质量标准杂质中的限度,即保证质量和符合生产实际制订。

  二、国家药品标准的主要内容

  (一)名称

  中文名称按照《中国药品通用名称》(CADN)命名,是药品法定名称。对属于某一相同药效的药物命名,应采用该类药物的词干。避免采用有关解剖学、生理学、病理学、药理作用或治疗学给患者以暗示的药名。

  英文名按照国际非专利药名(INN)确定或拉丁文名。

  (二)药物结构式

  (三)分子式和分子量:小数点后第二位

  (四)来源或化学名称

  (五)含量或效价规定

  原料药——重量百分数

  抗生素或生化药品——效价单位

  制剂——标示量百分含量

  (六)性状

  1.外观、臭、味:具有鉴别意义,在一定程度上反映药物内在质量

  2.溶解度:药物重要物理性质,在质量标准中用术语表示,药典凡例对术语有明确规定。

  3.物理常数:熔点、比旋度、折光率、粘度等

  (七)鉴别:鉴别药物真伪的重要依据,鉴别方法有物理方法、化学方法和生物学方法等。

  (八)检查:包括有效性、均一性、纯度要求和安全性四个方面内容。

  安全性包括无菌、热原、细菌内毒素等。

  有效性检查指和疗效相关,但在鉴别、纯度检查和含量测定中不能有效控制的项目。

  均一性主要是检查制剂的均匀程度。

  纯度要求是对药物中的杂质进行检查,一般为限量检查,不需要测定其含量。

  (九)含量测定:用规定方法测定药物中有效成分的含量,常用方法有化学分析法、仪器分析法、生物学方法和酶化学方法等。使用化学分析法、仪器分析法测定称为“含量测定”,结果一般用含量百分率(%)表示。使用生物学方法和酶化学方法测定称为“效价测定”,结果一般用效价单位表示。

  (十)类别:主要作用和用途

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